한미약품 오락솔

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  한미약품 오락솔  

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한미약품이 미국 시판허가를 눈앞에 둔

유방암 치료제 오락솔에 보류 판정을 받았습니다.

미국 식품의약국 FDA가 재임상을 요구했다는 점에서

사실상 시판이 물 건너간 것 아니냐는 해석이

업계 일각에서 나오고 있습니다.

 

3월 2일 한미약품에 따르면 FDA는 아테넥스가 신청한

전이성 유방암 치료제 '오락솔' 시판 허가에 대해

"보완이 필요하다"고 최근 결정했습니다.

 

오락솔은 정맥주사로 맞는 항암제 '파클리탁셀'을

먹는 형태로 바꾼 신약으로 주사제를 먹는 약으로

바꾸는 한미약품의 기술 '오라스커버리'가 적용됐고

한미약품은 이 오라스커버리 이 기술을 

아테넥스에 2011년 넘겼습니다.

 

FDA는 오락솔이 정맥주사 형태 항암제에 비해

호중구 감소증 우려가 있다는 점을 지적했습니다.

항암제 등으로 인해 백혈구에 있는 호중구가

비정상적으로 줄어들면 감염에 취약해져

목숨을 잃을 수도 있습니다.

 

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* 호중구란?

 

호중구는 감염 또는 염증이 발생한 조직으로

이동하여 기능을 수행하며 그곳에서 1~2일 정도

생존할 수 있습니다. 골수는 감염이 발생하면

이에 반응하여 평소보다 많은 양의 호중구를 생성하여

방출하고, 일반적으로 감염된 조직에 처음으로

이 세포들이 도착하게 됩니다.

 

감염이 발생하여 혈액 내 호중구의 수가

일시적으로 증가하는 현상은 의학적으로

감염 여부를 판단하는 근거로 이용되고 있습니다.

 

 

/ 네이버 지식백과

 

 

FDA는 임상 1차 평가 변수인 객관적 반응률 결과에도

우려를 나타내며 "추가적인 안전성 평가를 위해

미국에서 신규 임상시험을 할 필요가 있다"라고 말했습니다.

제약업계 관계자는 "새로 임상을 하려면 엄청난 돈과

시간을 들여야 한다. 오락솔 시판이 불투명해졌다는

의미"라고 말했습니다.

 

한미약품은 아테넥스와 함께 보완해야 할 임상시험

설계와 범위에 대해 논의한 뒤 FDA에

미팅을 요청할 계획입니다.

 

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한미약품은 2016년 부터 2010년대 들어 성사시킨

10건의 해외 기술수출 가운데 절반인 5건이 반환되면서

지난해 매출과 영업이익이 동반 하락하였습니다.

 

 

/ 네이버 증권

/ 네이버 증권

 

 

업계에서는 FDA의 CRL발송이 끝이 아니라는

반응도 있습니다. CRL은 FDA가 미국에 판매하려는

의약품의 공정과 약효 등을 종합 판단한 뒤 

시정사항이 발견되면 제조사에 보내는 서한으로 

CRL이 발급되면 관련 내용을 보완 후 다시 심사를

받으면 됩니다. 국내 제약, 바이오 업계에서도

CRL발송 후 자료 보완을 통해 6개월 안에

미국 허가를 받은 사례도 있습니다.

 

한미약품 관계자는 "오락솔의 수익 기여도가

높지 않은 만큼 FDA허가가 보류돼도

별다른 타격은 없다. "

( 업계에서는 한미약품의 신약 파이프라인 중

오락솔의 가치는 9%수준인 것으로 파악함. )

"호구증 감소증 치료제 '롤론티스'등

연내 FDA에 허가를 신청할 다른 신약이

있는 데다 28개 파이프라인을 보유하고 있는

만큼 곧 신약 명가의 위상을 되찾을 것"

이라고 말했습니다.

 

 

 

* 위 글은 신문기사를 토대로 작성하였습니다. *